​Welche Herausforderungen bauen sich tagtäglich bei Medizintechnik-Herstellern auf – und wie können solche Hürden abgetragen werden? Diese Fragen werden in den Arbeitsgruppen der von der MedicalMountains GmbH initiierten Med Alliance BW seit Jahresbeginn nicht nur diskutiert, sondern in Form von Veröffentlichungen und Gemeinschaftsprojekten beantwortet. Unter anderem ist der Regulatory-Affairs-Radar gestartet und ein TD-Planer fertiggestellt worden. 

Mehr als die Hälfte der Medtech-Unternehmen kennen den expliziten Kundenwunsch nach elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU), aber nur ein Bruchteil darf ausschließlich die digitale Version bereitstellen: Zu diesem Ergebnis kommt die aktuelle Branchenumfrage von MedicalMountains und SPECTARIS. Der gemeinsame Appell lautet daher, den bestehenden Rechtsrahmen im Sinne der Produktsicherheit, aber auch der Nachhaltigkeit zu erweitern.

​„Dem pauschalen Verbotsdenken muss eine differenzierte Betrachtung entgegengesetzt werden“, sagt Geschäftsführerin Julia Steckeler über das neue Positionspapier der MedicalMountains GmbH zum Beschränkungsverfahren von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in der EU: Sollte der vorliegende Entwurf der Europäischen Chemikalien-Agentur unverändert durchgehen, sei mit gravierenden Folgen für die Patientenversorgung und die gesamte Industrielandschaft zu rechnen. 

​Produktfoto: Endox

​Die Europäische Chemikalienagentur ECHA hat den Vorschlag für eine Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen, besser bekannt als PFAS, veröffentlicht. Der Inhalt betrifft die Medizintechnik in erheblichem, teils fundamentalem Maße: Im Rahmen der Med Alliance BW lädt die MedicalMountains GmbH auf 11. Mai zu einem Kick-off-Meeting ein, um auf Basis eines Entwurfs gemeinsam Stellungnahmen für das laufende Konsultationsverfahren zu entwickeln. 

„Top-Experten müssen sich mit uneinheitlichen Vorgehensweisen herumschlagen, die sie an ihre physischen und psychischen Grenzen bringen“, verdeutliche MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler das Dilemma: Regularien wirken sich nicht nur auf Produkte aus, sondern auch auf die Menschen, die sich damit beschäftigen. Als Lösungsansätze bieten sich Harmonisierung und Digitalisierung an – sie standen in Tuttlingen bei dem Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“ im Fokus. 

​Unterstützung aus der Branche für die Branche, von Unternehmen für Unternehmen: So lautet weiterhin der Ansatz der von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufenen Med Alliance BW. Gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg, eröffnet das Konzept nun für die Jahre 2023 und 2024 noch mehr Beteiligungsmöglichkeiten, um regulatorische und transformierende Herausforderungen der Medizintechnik gemeinschaftlich zu bewältigen.

Die Medizintechnik-Branche wird die Verordnung (EU) 2023/607 noch bis spätestens Dezember 2028 beschäftigen: Was die darin verankerten Änderungen der MDR-Übergangsbestimmungen bedeuten und was Unternehmen nun tun sollten, das beleuchtete ein MedTalk der MedicalMountains GmbH mit Referenten von Benannter Stelle und aus der Industrie. Ein Rat lautete: Bei MDR-Projekten muss der Fuß weiter auf dem Gaspedal bleiben.

Dass auf Freiverkaufsbescheinigungen sowohl Angaben nach EU-MDR als auch nach MDD vermerkt sein können, sorgt in manchen außereuropäischen Zielländern für Verwirrung: Bei der Kommunikation unterstützt nun ein neues FAQ-Dokument der MedicalMountains GmbH, das kostenfrei bezogen werden kann.

Es enthält sinnvolle Ansätze, lässt aber Luft nach oben: Mit dem Dokument 2022-14 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) ein neues Positionspapier zu Kapazitäten Benannter Stellen und zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten vorgelegt. Mit weiteren Verbänden hatte die MedicalMountains GmbH im Vorfeld die Möglichkeit, den Entwurf über offizielle MDCG-Beobachter zu kommentieren. 

Wie ist der Stand der Implementierung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – und wie lassen sich die Vorgaben umsetzen? Das von der MedicalMountains GmbH veranstaltete MDR-Symposium mit der Med Alliance BW zoomte von politischen Grundsatzfragen auf konkrete Unterstützungsformate, vom gesamteuropäischen Blickwinkel auf Perspektiven in den einzelnen Unternehmen – von steinigem Terrain auf Lichtblicke.