„Man braucht keine moralische Brille“, sagte Keynoterin Heidi Zucker, „man braucht Weitblick“ – und den vermittelte das erste Symposium zum „Schlüsselfaktor Nachhaltigkeit“. Der Tag in den Räumen der Erbe Elektromedizin GmbH bewegte sich im Spannungsfeld zwischen gesellschaftlichem Anliegen und der Erfüllung von Richtlinien, vereint durch den klaren Appell: auf jeden Fall anfangen. 

Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, weniger Kosten und ein angemessener Aufwand bei der Umsetzung: Gemeinsam mit Herstellern hat die MedicalMountains GmbH ein neues Positionspapier zur MDR erarbeitet. Adressiert an Entscheidungsträger in Brüssel, sind die Forderungen mit konkreten, pragmatischen und rasch umsetzbaren Lösungsvorschlägen untermauert. 

​EUDAMED nimmt Fahrt auf, und das sollten jetzt auch die Unternehmen tun, waren sich Lionel Tussau und Jay Crowley einig. Damit aber aus der Frist kein Frust resultiert, gaben die beiden Experten und ihre Teams beim Symposium der MedicalMountains GmbH einige Tipps, wie die Datenbank-Anforderungen angegangen werden können. Vor allem Legacy Devices sorgten für eine lebhafte Diskussion.  

​Um die Europäische Datenbank für Medizinprodukte war es ruhig geworden, doch nun setzt neue Dynamik ein: Wie sich Medizintechnik-Unternehmen am besten auf EUDAMED vorbereiten und gleichzeitig UDI als globales Werkzeug nutzen können, vermitteln Experten der ersten Stunde bei einem Symposium am 26. Juni in Tuttlingen.  

Es war in gewisser Weise eine Abstimmung auf den Füßen. Auf die Frage von MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, wer Schwierigkeiten bei der MDR-Umsetzung habe, stand das rund 70-köpfige Auditorium geschlossen auf. Beim Symposium der Med Alliance BW in Tuttlingen konnten zwar nicht alle Fragezeichen beseitigt werden, aber Einschätzungen von Benannten Stellen und der EU-Kommission klarer herausgearbeitet werden. 

Welche Herausforderungen bewegen die Medizintechnikbranche derzeit? Wo ergeben sich im Detail Lösungsansätze? Diskussionsrunden und Workshops prägen das diesjährige Symposium der Med Alliance BW am 21. März in Tuttlingen, in dem sich das Wesen des gesamten Projekts widerspiegelt: Kommunikation – und Kooperation.

Als Schnittstelle zwischen Herstellern von Medizinprodukten und deren Anwendern kommt der Gebrauchsanweisung eine zentrale Bedeutung zu. Dies schlägt sich in strengen regulatorischen Vorgaben und ebenso vielen Fragen der praktischen, effizienten und sicheren Umsetzung nieder – die im Mittelpunkt eines Symposiums am 05. Dezember in Tuttlingen stehen. 

​„Das Theoretische praktisch machen“: Mit diesem Anspruch hat sich eine Arbeitsgruppe innerhalb der Med Alliance BW mit Unterstützung des ExpertTable CleanMed ans Werk gemacht, alles an Wissen und Know-how rund um das Thema „Biokompatibilität“ in einem einzigen Kompendium zu vereinen – das es in dieser Form für die Medizintechnik noch nicht gegeben hat, um Herstellern den Weg zu Prozessen und Dokumentation zu erleichtern. 

​Welche Herausforderungen bauen sich tagtäglich bei Medizintechnik-Herstellern auf – und wie können solche Hürden abgetragen werden? Diese Fragen werden in den Arbeitsgruppen der von der MedicalMountains GmbH initiierten Med Alliance BW seit Jahresbeginn nicht nur diskutiert, sondern in Form von Veröffentlichungen und Gemeinschaftsprojekten beantwortet. Unter anderem ist der Regulatory-Affairs-Radar gestartet und ein TD-Planer fertiggestellt worden. 

Mehr als die Hälfte der Medtech-Unternehmen kennen den expliziten Kundenwunsch nach elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU), aber nur ein Bruchteil darf ausschließlich die digitale Version bereitstellen: Zu diesem Ergebnis kommt die aktuelle Branchenumfrage von MedicalMountains und SPECTARIS. Der gemeinsame Appell lautet daher, den bestehenden Rechtsrahmen im Sinne der Produktsicherheit, aber auch der Nachhaltigkeit zu erweitern.