Die Medizintechnik-Branche wird die Verordnung (EU) 2023/607 noch bis spätestens Dezember 2028 beschäftigen: Was die darin verankerten Änderungen der MDR-Übergangsbestimmungen bedeuten und was Unternehmen nun tun sollten, das beleuchtete ein MedTalk der MedicalMountains GmbH mit Referenten von Benannter Stelle und aus der Industrie. Ein Rat lautete: Bei MDR-Projekten muss der Fuß weiter auf dem Gaspedal bleiben.

Dass auf Freiverkaufsbescheinigungen sowohl Angaben nach EU-MDR als auch nach MDD vermerkt sein können, sorgt in manchen außereuropäischen Zielländern für Verwirrung: Bei der Kommunikation unterstützt nun ein neues FAQ-Dokument der MedicalMountains GmbH, das kostenfrei bezogen werden kann.

Es enthält sinnvolle Ansätze, lässt aber Luft nach oben: Mit dem Dokument 2022-14 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) ein neues Positionspapier zu Kapazitäten Benannter Stellen und zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten vorgelegt. Mit weiteren Verbänden hatte die MedicalMountains GmbH im Vorfeld die Möglichkeit, den Entwurf über offizielle MDCG-Beobachter zu kommentieren. 

Wie ist der Stand der Implementierung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – und wie lassen sich die Vorgaben umsetzen? Das von der MedicalMountains GmbH veranstaltete MDR-Symposium mit der Med Alliance BW zoomte von politischen Grundsatzfragen auf konkrete Unterstützungsformate, vom gesamteuropäischen Blickwinkel auf Perspektiven in den einzelnen Unternehmen – von steinigem Terrain auf Lichtblicke. 

Seit Jahresbeginn ist die Med Alliance BW aktiv: 17 baden-württembergische Medizintechnik-Unternehmen erarbeiten Werkzeuge, die bei der Umsetzung von Regularien und Normen helfen – und die im Rahmen einer passiven Beteiligung von weiteren Herstellern aus ganz Deutschland für sich genutzt werden können. Ein nach wie vor besonderes Beispiel für ein neues Miteinander in der Branche.