Veröffentlichungen

In einigen Arbeitsgruppen der Med Alliance BW entstehen Veröffentlichungen in Form von Guidances, Checklisten, Informationsblätter, Vorlagen. Medizintechnik-Unternehmen aus dem gesamten deutschsprachigen Raum können diese Veröffentlichungen durch eine Beteiligung ebenfalls für sich nutzen. 

Veröffentlichungen der Med Alliance BW

Die Veröffentlichungen orientieren sich an den tatsächlich gelebten Prozessen in der Medizintechnik und geben so wertvolle Unterstützungen an die Hand, die verschiedenen Herausforderungen zu bewältigen.

Veröffentlichungen 2024:
  • Juristisch geprüfte Vertragsvorlage für Kooperationsvereinbarungen (Februar 2024)
  • Regulatory Digitalization Playbook (Mai 2024)
  • Aktualisierte klinische Literaturauswertungen „haltende-greifende Instrumente“ und „schneidende-trennende Instrumente“ (Juni 2024)
Gemeinschaftsprojekte:
  • Regulatory Affairs Radar (bis Juli 2024)
  • Post-Market Radar Produktgruppe "Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe" (bis September 2024)
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Veröffentlichungen 2023:
  • Explanatory notes on the transitional period in accordance with MDR (Mai 2023)
  • Handout PFAS (Mai 2023)
  • Projektplaner Technische Produkt-Dokumentation nach EU-MDR (August 2023)
  • Infoblatt Zulassung USA: Digitale Einreichung via eSTAR (August 2023)
  • Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1
    ​(September 2023)
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Veröffentlichungen 2022:
  • FSC Länderliste (April 2022)
  • Begleitdokument zur FSC Länderliste (Mai 2022)
  • Lieferanten-Fragenkatalog (Juli 2022)
  • Kompendium Biokompatibilität 

Veröffentlichungen 2021:
  • Entscheidungsbaum PMCF (April 2021)
  • Vertragsvorlage Externe Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR (Juni 2021)
  • Checkliste und Informationsblatt Material Compliance (Juli 2021)
  • FAQs zum Implantateregister (Oktober 2021)
  • Standardisierter PMCF-Prozess anhand des Beispiels chirurgischer Instrumente (Oktober 2021)
  • Checkliste Material Compliance – Ergänzung zur internen Dokumentation (November 2021)
  • Vertragsvorlage für Swiss Authorised Representatives (Dezember 2021)

Beschreibungen zu den jeweiligen Dokumenten und weitere Veröffentlichungen der MedicalMountains GmbH finden Sie unter diesem Link.