Veröffentlichungen

"Die Vorlagen ersetzen nicht die eigene Arbeit. Sie reduzieren aber den eigenen Arbeitsaufwand erheblich, liefern Beispiele, geben Tipps und gleichzeitig das Gefühl, Anforderungen nach aktuellem Stand umgesetzt zu haben."
​ERMIS MedTech GmbH, Tuttlingen​
In den Arbeitsgruppen der Med Alliance BW entstehen Veröffentlichungen in Form von Guidances, Checklisten, Informationsblätter, Vorlagen. Medizintechnik-Unternehmen aus dem gesamten deutschsprachigen Raum können diese Veröffentlichungen durch eine eine passive Beteiligung ebenfalls für sich nutzen. 

Passive Beteiligung

Gemeinschaftlichen Herausforderungen gemeinschaftlich begegnen: Diesem Leitgedanken folgt die Med Alliance BW. Bedeutet, dass die Erkenntnisse und Arbeitsergebnisse der aktiven Unternehmen nicht im kleinen Kreis verleiben, sondern auch von weiteren Herstellern genutzt werden können. Dies geschieht im Rahmen einer passiven Beteiligung; 

Für einen Jahresbeitrag von 1.000 Euro (zzgl. MwSt.) erhalten passive Unternehmen die Veröffentlichungen aus allen Arbeitsgruppen. Ebenso können passive Unternehmen Fragen an die Arbeitsgruppen adressieren und Anregungen einbringen - per Mail oder persönlich bei gemeinsamen Veranstaltungen. Dialog und Austausch sind ebenso wichtige wie wertvolle Elemente!

Einschreiben können sich Medizintechnik-Unternehmen aus dem gesamten deutschsprachigen Raum - auch rückwirkend, um die Veröffentlichungen des Vorjahres zu beziehen. Die Unterstützung ist also nicht auf Baden-Württemberg beschränkt.
​Die passive Beteiligung wird über eine Vereinbarung vollzogen. Über den Link unten können Sie die Vereinbarung einsehen, ausfüllen und an direkt uns zurücksenden:

Veröffentlichungen

Passive Unternehmen erhalten sämtliche in den Arbeitsgruppen erstellten Publikationen. Diese orientieren sich an den tatsächlich gelebten Prozessen in der Medizintechnik und geben so wertvolle Unterstützungen an die Hand, die verschiedenen Herausforderungen zu bewältigen.

Veröffentlichungen 2021:
  • Entscheidungsbaum PMCF (April 2021)
  • Vertragsvorlage Externe Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR (Juni 2021)
  • Checkliste und Informationsblatt Material Compliance (Juli 2021)
  • FAQs zum Implantateregister (Oktober 2021)
  • Standardisierter PMCF-Prozess anhand des Beispiels chirurgischer Instrumente (Oktober 2021)
  • Checkliste Material Compliance – Ergänzung zur internen Dokumentation (November 2021)
  • Vertragsvorlage für Swiss Authorised Representatives (Dezember 2021)

Veröffentlichungen 2022
  • FSC Länderliste

Aktuell befinden u.a. diese weiteren Veröffentlichungen in Bearbeitung:​
  • Leitfaden Biokompatibilität
  • Checkliste Lieferantenmanagement
  • FSC-Länderliste – Begleitdokument
  • Guidance EUDAMED – Basis UDI-DI
  • Matrix-Bausteine für internationale Zulassungen aus der MDR-TD
  • FSC-Länderliste – Zugangsvoraussetzungen / erforderliche Dokumente in ausgewählten Märkten