„Jeder weitere Monat des Zögerns ist einer zu viel“

Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, weniger Kosten und ein angemessener Aufwand bei der Umsetzung: Gemeinsam mit Herstellern hat die MedicalMountains GmbH ein neues Positionspapier zur MDR erarbeitet. Adressiert an Entscheidungsträger in Brüssel, sind die Forderungen mit konkreten, pragmatischen und rasch umsetzbaren Lösungsvorschlägen untermauert. 

Die Diskussion verlief emotional, aber konstruktiv. Direktor Rainer Becker und Peter Bischoff-Everding von der DG SANTE, der Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit bei der EU-Kommission, waren Teil einer Delegation, die am 25. Juni auf Einladung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg, des Ministeriums für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg und der MedicalMountains GmbH zur „Fact Finding Mission“ nach Tuttlingen gekommen war. Mit rund 60 Vertreterinnen und Vertretern aus der Medizintechnik reflektierten sie den regulatorischen Status quo. „Dieser Dialog war ehrlich und konkret“, dankt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler für die Möglichkeit, dass Unternehmen jeglicher Größen ihre Anliegen direkt adressieren konnten und Gehör fanden. „Die Argumente haben vor Augen geführt, an welchen Stellen es im MDR-Getriebe wirklich hakt und dass die bisherigen Nachbesserungen nicht ausreichen, die eigentlichen Ursachen zu beheben.“ Das Treffen habe den Impuls gegeben, die vorgebrachten Probleme und deren Lösungsansätze in Zusammenarbeit mit den beteiligten Unternehmen zu Papier zu bringen.

Hauptanliegen ist, wo immer möglich und vertretbar, die bürokratische und damit auch finanzielle Belastung der Hersteller zu reduzieren (siehe auch INFO). Dazu zählen unter anderem, den fünfjährigen Turnus für Rezertifizierungen abzuschaffen und Post Market Surveillance-Berichtsintervalle anzupassen. Vorschläge werden gemacht, klinische Bewertungen bei Produkten niedriger Risikoklasse zu vereinfachen; in diesem Zusammenhang soll das Äquivalenzprinzip wieder praxistauglich ausgestaltet werden. Diese und weitere Themen spiegeln sich in einem separaten Kapitel zu Orphan Devices (Produkte für seltene Krankheiten und eine kleine Patientengruppe) und Nischenprodukten wider. Bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen werden die Einführung eines Gesamtkosten-Modells und verbindliche Fristen angemahnt. Als weitere notwendige Schritte sind schlanke Verfahren durch elektronische Gebrauchsanweisungen, mehr Digitalisierung bei der EU-Zulassung und die Abschaffung nationaler Datenbanken genannt.

Für Julia Steckeler ruht das Positionspapier auf drei Säulen. Erstens: „Die Punkte werden sowohl von kleineren als auch großen Herstellern mitgetragen, darunter auch Unternehmen, die ihre Produkte bereits MDR-zertifiziert haben.“ Um nachhaltig die richtigen Ziele für die Patientenversorgung und Innovationskraft zu erreichen, müsse die Branche gegenüber der EU-Kommission mit einer Stimme sprechen und zusammenhalten. Zweitens: „Jeder einzelne Aspekt steht in Einklang mit den hohen Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.“ Gleichwohl sei der Rotstift dort angesetzt worden, wo Vorgaben keinen erkennbaren Mehrwert für Anwender und Patienten, sondern unnötigen Aufwand für Hersteller und Benannte Stellen mit sich brächten. Drittens: „Die Lösungsvorschläge können in den meisten Fällen ohne großen Aufwand implementiert werden, beispielsweise durch delegierte Rechtsakte.“ Grundlage sei jeweils die gelebte Praxis der Hersteller, denn „alle Änderungen müssen für die Praxis funktionieren“, betont Julia Steckeler. Es gehe darum, genau dieses Wissen, das Vertrauen in die Kompetenz der Branche in den Fokus zu rücken. Wie die einzelnen Punkte rechtswirksam umgesetzt werden könnten, liege wiederum in der Zuständigkeit der EU-Kommission.

Bewusst sei auf Forderungen verzichtet worden, deren Umsetzung zu weit in die Zukunft reiche. „Jetzt muss gehandelt werden, nicht erst in ein paar Jahren“, unterstreicht Julia Steckeler die Dringlichkeit: „Jedes Produkt, das heute noch abgekündigt werden muss, ist eines zu viel. Jede Innovation, die aufgrund der Regularien nun die EU verlässt, ist eine zu viel. Jeder weitere Monat des Zögerns ist einer zu viel.“
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Das Positionspapier „Änderungsvorschläge für mehr Planungssicherheit, angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR“ kann in deutscher und englischer Sprache über den Link https://medicalmountains.de/positionspapier-mdr-2024 bezogen werden.