Damit aus der Hürde ein Sprungbrett wird

​Um die Europäische Datenbank für Medizinprodukte war es ruhig geworden, doch nun setzt neue Dynamik ein: Wie sich Medizintechnik-Unternehmen am besten auf EUDAMED vorbereiten und gleichzeitig UDI als globales Werkzeug nutzen können, vermitteln Experten der ersten Stunde bei einem Symposium am 26. Juni in Tuttlingen.  

Drei EUDAMED-Module stehen derzeit freiwillig zur Verfügung, zwei weitere sollen im Laufe des Jahres folgen. Bislang lautete die Sprachregelung, eine verpflichtende Nutzung erst dann vorzusehen, sobald auch das letzte, sechste Modul und in der Folge die gesamte Datenbank vollständig geprüft und als funktionstüchtig erklärt werde. Nach aktuellem Stand wäre dies frühestens Ende 2027 der Fall. Von dieser Linie weicht die EU-Kommission nun ab. Ihr Vorschlag vom 23. Januar sieht vor, EUDAMED schrittweise scharfzuschalten. Mehrere Module könnten so bereits im vierten Quartal 2025 obligatorisch zu befüllen sein. Dementsprechend müssen in den Medizintechnik-Unternehmen Zeitpläne angepasst und Ressourcen umdisponiert werden. Auf diesem Weg soll das Symposium „EUDAMED and UDI Compliance Made Easy: Expert Tips and Strategies“ helfen. 

Zwei Namen lassen im Programm aufhorchen. Zum einen Lionel Tussau. Wenn es um EUDAMED geht, hat seine Stimme Gewicht: sei es als Co-Vorsitzender in den Arbeitsgruppen von MedTech Europe und GS1 oder als Beobachter bei der Medical Device Coordination Group (MDCG). Seit Januar hat Lionel Tussau den Lead Healthcare bei der Bayard GmbH inne. Zum anderen ist Jay Crowley bei dem Symposium dabei. Während seiner Zeit bei der FDA verfasste er das Rahmenwerk für das UDI-System und die wichtigsten Anforderungen dazu. Bei USDM Life Sciences unterstützt er unter anderem Medizinprodukte-Hersteller bei der Umsetzung der MDR und IVDR.

Aus ihrem Erfahrungsschatz heraus vermitteln Lionel Tussau und Jay Crowley Strategien, die Anforderungen an UDI und EUDAMED zu erfüllen. Dabei geht es unter anderem um Registrierungsoptionen, Vorschriften und Fristen, jeweils verbunden mit praktischen Tipps. Erfahrungswerte aus der Industrie kommen von der Pajunk GmbH Medizintechnologie. Christian Quaß, Leiter Regulatory Affairs, zeigt auf, wie das Unternehmen die EUDAMED-Implementierung vorbereitet und Schwierigkeiten aus dem Weg geräumt hat. Ein Aspekt ist Lionel Tussau und Jay Crowley ebenso wichtig: UDI-Compliance ist keine Hürde, sondern ein Sprungbrett für effizientere Zulassungsprozesse. Sie werfen einen Blick auf die globalen UDI-Anforderungen und geben Updates zu regulatorischen Entwicklungen samt Fristen. Damit es nicht bei der Theorie bleibt, findet am Nachmittag ein weiterer praktischer Teil statt, bei dem es auch um die skurrilsten Fragen rund um die Themenkomplexe geht. 
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Das Symposium „EUDAMED and UDI Compliance Made Easy: Expert Tips and Strategies“ findet am 26. Juni von 09:00 bis 16:00 Uhr in der Stadthalle Tuttlingen statt.